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            皖产全国首款重组新冠疫苗获批紧急使用

            发布日期:2021-03-19 10:32信息来源:安徽日报浏览量:

            由安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所联合研发的全国首款“重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)”(以下简称重组新冠疫苗)获批在国内紧急使用。目前,该疫苗已在乌兹别克斯坦获批正式上市,是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

            2020年新冠肺炎疫情发生后,安徽智飞龙科马迅速行动,利用自身在疫苗研发领域10多年来的积累和优势,开始新冠疫苗的研发,成为安徽省唯一研发新冠疫苗的企业,并获得科技部“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项的支持。

            该疫苗于去年6月19日获批国家药品监督管理局药物临床试验批件;6月22日和7月10日,先后开展了Ⅰ、Ⅱ期临床试验;11月18日在中国湖南省湘潭县、12月10日在乌兹别克斯坦首都塔什干市启动国内和国外部分的Ⅲ期临床试验,进展顺利。

            结果显示,该疫苗全程接种后,无严重不良反应发生,符合亚单位疫苗不良反应小的特点,且产生的中和抗体水平与目前国际上重组蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相当。

            去年因新冠肺炎疫情对疫苗需求的紧迫性,安徽智飞龙科马原计划用于冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)项目的车间被改造用于新冠疫苗生产,并在原有生产范围基础上增加重组新型冠状病毒疫苗。

            据介绍,由于该疫苗生产采用工程化细胞生产重组蛋白,不需要高等级生物安全实验室生产车间,技术先进成熟,生产工艺稳定可靠,安全性好,质量可控,疫苗生产不存在生物安全风险,易于规模化生产,显著降低疫苗生产成本,且存储和运输便捷。

            根据目前的试验设计,该款新冠重组蛋白疫苗采取三剂接种的方式,每一剂接种间隔时长为28天。

            安徽智飞龙科马生物制药有限公司相关负责人介绍,目前,公司已建成年产3亿剂新冠疫苗生产线,相当于能满足1亿人接种。另外,为了扩大疫苗产能,公司将新增6条生产线,计划在9月底前完成,达产后将新增产能6亿剂。

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